國產溶脂針破冰：從技術突圍到產業變革

　　2025年6月10日，國家藥品監督管理局正式批準南京邁諾威醫藥研發的去氧膽酸注射液（注冊證號：國藥準字H20254519）上市，這是國內首個獲批的Ⅲ類醫療器械溶脂針產品，主要用于改善成人頦下脂肪造成的中至重度輪廓突出。該產品的問世，終結了我國溶脂針市場長期依賴進口和灰色地帶的局面。

十年攻堅：破解技術壟斷密碼

核心突破
該產品采用高純度脫氧膽酸(DCA)作為活性成分，通過2870次體外實驗驗證其溶解脂肪細胞膜的有效性。相比傳統抽脂手術，具有創傷小、恢復快的優勢，單次治療可使頦下脂肪量減少15%。

臨床驗證
Ⅲ期臨床試驗覆蓋北京協和醫院、南京鼓樓醫院等十余家機構，324例受試者數據顯示，28天顯效率達76.3%，不良事件發生率低于3%。

生產體系
企業自建符合GMP標準的無菌生產線，實現從原料提純到制劑灌裝的全流程管控，產品穩定性通過歐盟CE認證。

產業震蕩：重構醫美市場格局

替代進口
此前全球溶脂針市場被美國艾爾建Kybella®和韓國大熊制藥V-OLET壟斷，國產產品上市后價格預計降低40%，年產能可達200萬支。

渠道融合
植物醫生等美妝品牌已啟動上市輔導，計劃通過5000家線下門店提供"輕醫美咨詢+護膚品套餐"服務，形成消費閉環。

監管升級
國家藥監局同步發布《注射溶脂類產品臨床評價指南》，要求所有宣稱溶脂功效的產品必須完成械三類認證。

消費新趨勢：安全塑形需求爆發

市場教育
根據樂城先行區數據，2025年Q1溶脂類項目咨詢量同比增長320%，25-35歲女性占比達72%。

服務模式
頭部機構推出"3次注射+射頻緊膚"聯合方案，搭配華熙生物潤致格格針等膠原刺激劑，客單價提升至1.2-1.8萬元。

風險警示
上海市衛健委重申：非械三認證的"溶脂針"均屬非法醫療行為，已有23家機構因違規使用妝字號產品被查處。

未來展望

邁諾威醫藥宣布啟動腰腹溶脂適應癥Ⅱ期臨床，復銳醫療等企業的新型溶脂針也進入審批通道。分析師預測，2026年中國合規溶脂針市場規模將突破50億元，帶動相關護膚品增長15%。